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29 de Novembro de 2021

Responsabilidade do fornecedor de medicamentos pela reparação de danos decorrentes da falta ou da inadequação das informações

Antonio Evengelista de Souza Netto, Juiz de Direito
há 3 meses

O texto aborda a responsabilidade objetiva do fornecedor de medicamentos nos casos de danos provocados pela falta ou inadequação de informações.

A inadequação ou a ausência de informações qualificadas, notadamente sobre os possíveis efeitos colaterais e às reações adversas dos medicamentos, configura defeito do produto, conforme disposto no art. 12, § 1º, II, do CDC.

O defeito do produto é uma das hipóteses que autorizam a responsabilização objetiva do fornecedor ou do fabricante do produto.

Logo, o os fornecedores ou fabricantes de medicamentos podem ser objetivamente responsáveis pela reparação de danos decorrentes da falta ou da inadequação das informações prestadas aos consumidores.

O Superior Tribunal de Justiça já se posicionou nesse sentido. Por ocasião do julgamento do REsp nº 1774372/RS, ponderou-se que “[...] o risco inerente ao medicamento impõe ao fabricante um dever qualificado de informação (art. do CDC), cuja violação está prevista no § 1º, II, do art. 12 do Código de Defesa do Consumidor, como hipótese de defeito do produto, a ensejar a responsabilidade objetiva do fornecedor pelo evento danoso dele decorrente [...].” REsp 1774372/RS, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 05/05/2020, DJe 18/05/2020.

Esta conclusão apoia-se em inúmeras orientações normativas contidas na legislação.

Destaquemos algumas delas.

Direitos básicos do consumidor.

A propósito dos direitos básicos, é válido notar que a Política Nacional de Relações de Consumo deverá ser desenvolvida com vistas a educar e informar os consumidores sobre seus direitos e deveres.[1]

Entre outros, conforme estabelecido no art. , III do CDC, o consumidor tem direito de “receber informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade, tributos incidentes e preço, bem como sobre os riscos que apresentem.”

Além disso, ressalte-se que o inciso XIII, acrescido ao art. 6º por força da Lei nº 14.181/2021, estabelece que “a informação acerca dos preços dos produtos por unidade de medida, tal como por quilo, por litro, por metro ou por outra unidade, conforme o caso.”

Proteção à saúde e segurança.

O Código de Defesa do Consumidor também exige que os produtos colocados no mercado de consumo não causem riscos anormais à saúde ou segurança dos consumidores.

Art. 8º Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito. § 1º Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informações a que se refere este artigo, através de impressos apropriados que devam acompanhar o produto. § 2º O fornecedor deverá higienizar os equipamentos e utensílios utilizados no fornecimento de produtos ou serviços, ou colocados à disposição do consumidor, e informar, de maneira ostensiva e adequada, quando for o caso, sobre o risco de contaminação.

No caso de produtos que possam causar risco à saúde, exige-se que o fornecedor tome todas as cautelas necessárias para que o consumidor seja adequadamente informado sobre a nocividade e periculosidade do produto. Veja o que diz o art. do Código de Defesa do Consumidor:

Art. 9º O fornecedor de produtos e serviços potencialmente nocivos ou perigosos à saúde ou segurança deverá informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuízo da adoção de outras medidas cabíveis em cada caso concreto.

A despeito dessas regras, o Código de Defesa do Consumidor ainda proíbe a colocação no mercado de consumo de produto com alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança do consumidor.

Art. 10. O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.
§ 1º O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários.
§ 2º Os anúncios publicitários a que se refere o parágrafo anterior serão veiculados na imprensa, rádio e televisão, às expensas do fornecedor do produto ou serviço.
§ 3º Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou serviços à saúde ou segurança dos consumidores, a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios deverão informá-los a respeito.

Responsabilidade objetiva do fornecedor de medicamento.

Como já mencionado, o defeito do produto (medicamento) poderá dar ensejo à responsabilização objetiva dos seus fornecedores (em sentido amplo).

A responsabilidade objetiva fato do produto e do serviço está indicada nos artigos 12 e seguintes do Código de Defesa do Consumidor.

Nesse sentido, o fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos[2].

A responsabilidade pelo fato é aquela decorrente dos acidentes de consumo, ocasionados por um defeito no produto ou no serviço.

Para tais fins, considera-se que o produto é defeituoso quando não fornece a segurança que legitimamente dele se espera, tendo em vista as seguintes circunstancias: i) a sua apresentação ou modo de fornecimento (por exemplo, álcool-combustível que dá ensejo ao consumo como bebida alcóolica); ii) os usos, os resultados e riscos que razoavelmente; e iii) a época em que foi colocado no mercado.[3]

No art. 12 do Código de Defesa do Consumidor o legislador imputou responsabilidade solidária por fato do produto a diversos sujeitos que integram a cadeia de fornecimento. Foi excluída deste rol, contudo, a figura do fornecedor/comerciante. O fornecedor/comerciante, portanto, não foi incluído na regra solidariedade. Aplica-se, ao caso, o disposto no art. 13 do Código de Defesa do Consumidor, segundo o qual o fornecedor/comerciante só responde solidariamente: i) quando não for possível identificar ou for de difícil identificação as figuras do fabricante, construtor, produtor ou importador (por exemplo, no caso de um produto sem tarja de identificação ou com identificação em língua estrangeira); ii) quando houver inadequada conservação de produtos perecíveis. Grande parte da doutrina sustenta que a responsabilidade prevista no art. 13 é subsidiaria e não solidária.

A despeito dessa discussão acerca da solidariedade, tratando-se de dano provocado por defeito do produto, a responsabilidade dos fornecedores (em sentido amplo) é objetiva, pois independe da constatação da culpa. O consumidor, neste caso, deverá fazer prova apenas da conduta, do dano e do nexo de causalidade.

Não se pode esquecer que, nesse contexto, adotou-se a Teoria do Risco da Atividade e não a Teoria do Risco Integral.

Em síntese, de acordo com a Teoria do Risco da Atividade a responsabilidade dos fornecedores é ampliada pois eles sabem antecipadamente que as atividades exercidas implicam riscos essenciais. Tome por exemplo o fato de que os fornecedores tem ciência de que não podem ser colocados no mercado produtos nocivos ou perigosos à saúde e que se isso ocorrer, mesmo sem culpa sua, eles poderão ser responsabilizados por isso.[4]

O Código de Defesa do Consumidor, neste ponto, não adotou a Teoria do Risco Integral, considerando que existem hipóteses de exclusão de responsabilidade, como se nota da leitura do § 3º do art. 12 do CDC[5]. Assim, o fornecedor poderá escusar-se da responsabilidade quando provar que não colocou o produto no mercado, que o defeito inexiste ou que houve culpa exclusiva do consumidor ou de terceiros.

Finalmente lembre-se que a responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa, conforme assentado no art. 12, § 4º, do Código de Defesa do Consumidor.

Outras regras gerais sobre o direito de informação.

É indispensável assinalar que, além das citadas normas do Código de Defesa do Consumidor, existem inúmeras outras regras na legislação que disciplinam o direito de informação do consumidor, obviamente aplicáveis ao consumo de medicamentos.

A Lei nº 10.962/2004, por exemplo, trata da oferta e das formas de afixação de preços de produtos e serviços para o consumidor. Conforme previsto no art. 2º, são permitidas as seguintes formas de afixação de preços em vendas a varejo para o consumidor: i) no comércio em geral, por meio de etiquetas ou similares afixados diretamente nos bens expostos à venda, e em vitrines, mediante divulgação do preço à vista em caracteres legíveis; ii) em auto-serviços, supermercados, hipermercados, mercearias ou estabelecimentos comerciais onde o consumidor tenha acesso direto ao produto, sem intervenção do comerciante, mediante a impressão ou afixação do preço do produto na embalagem, ou a afixação de código referencial, ou ainda, com a afixação de código de barras; e iii) no comércio eletrônico, mediante divulgação ostensiva do preço à vista, junto à imagem do produto ou descrição do serviço, em caracteres facilmente legíveis com tamanho de fonte não inferior a doze.

O Decreto nº 5.903/2006, que regulamenta a Lei nº 10.962/2004 e o próprio Código de Defesa do Consumidor, também apresenta regras importantes sobre o do direito de informação. De acordo com o art. 2º do mencionado Decreto os preços de produtos e serviços deverão ser informados adequadamente, de modo a garantir ao consumidor a correção, clareza, precisão, ostensividade e legibilidade das informações prestadas. Para tais fins, conforme previsto no § 1º do art. 2º, considera-se: i) correta: a informação verdadeira que não seja capaz de induzir o consumidor em erro; ii) clara: a informação que pode ser entendida de imediato e com facilidade pelo consumidor, sem abreviaturas que dificultem a sua compreensão, e sem a necessidade de qualquer interpretação ou cálculo; iii) precisa: a informação que seja exata, definida e que esteja física ou visualmente ligada ao produto a que se refere, sem nenhum embaraço físico ou visual interposto; iv) ostensiva: a informação que seja de fácil percepção, dispensando qualquer esforço na sua assimilação; e v) legível: a informação que seja visível e indelével.

O Decreto nº 6.523/2008, de outra parte, também contém algumas orientações gerais sobre o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) por telefone, no âmbito dos fornecedores de serviços regulados pelo Poder Público federal. Estas previsões visam assegurar ao consumidor o direito de obter informação adequada e clara sobre os serviços que contratar e de manter-se protegido contra práticas abusivas ou ilegais impostas no fornecimento dos serviços. Para tais fins, considera-se Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), os serviços de atendimento telefônico das prestadoras de serviços tenham a finalidade de resolver as demandas dos consumidores sobre informação, dúvida, reclamação, suspensão ou cancelamento de contratos e de serviços.

Por fim, lembre-se que o Decreto nº 7.962/2013 ainda estabelece algumas normas sobre a contratação no âmbito do comércio eletrônico, principalmente com relação ao dever prestar informações claras sobre os produtos e serviços.

Todas as mencionadas regras, inobstante o caráter geral, aplicam-se, no que forem compatíveis, ao consumo de medicamentos e produtos assemelhados.

Informações e propagandas de medicamentos e terapias.

De modo mais específico, é indispensável acentuar que as restrições acerca das informações e propagandas de medicamentos tem por base regras de natureza constitucional.

Nesse sentido, é proveitoso conferir o art. 220, § 3º, II, e § 4º da Constituição Federal de 1988.

Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. [...]
§ 3º Compete à lei federal: [...]
II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. [...]
§ 4ºº A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.

No âmbito infraconstitucional, a Lei nº9.2944/1996 cuida das restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, de acordo com o§ 4ºº do art.2200 daConstituiçãoo Federal.

O art. 7º da citada Lei refere-se especialmente à propaganda de medicamentos e terapias, destacando-se o teor do § 5º, segundo o qual as propagandas de medicamentos devem conter obrigatoriamente a advertência de que “ a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.”

Art. 7º A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.
§ 1º Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória.
§ 2º A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo.
§ 3º Os produtos fitoterápicos da flora medicinal brasileira que se enquadram no disposto no § 1º deste artigo deverão apresentar comprovação científica dos seus efeitos terapêuticos no prazo de cinco anos da publicação desta Lei, sem o que sua propaganda será automaticamente vedada.
§ 4º É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência.
§ 5º Toda a propaganda de medicamentos conterá obrigatoriamente advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Repare que o Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294/1996, também estabelece regras acerca da propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal.

Com relação à propaganda de medicamentos e terapias, reclamam atenção os artigos 10 a 16 do citado Decreto.

Art. 10. A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.
Art. 11. A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6.360/1976[6], cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais, através de publicações específicas.
Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições: I - registro do produto, quando este for obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente; II - que o texto, figura, imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior; III - que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do produto; IV - enquadre-se nas demais exigências genéricas que venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde; V - contenha as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória. § 1º A dispensa da exigência de autorização prévia nos termos deste artigo não exclui a fiscalização por parte do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos Estados e do Distrito Federal. § 2º No caso de infração, constatada a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei nº 6.360/1976, em relação aos textos de futuras propagandas. § 3º O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como, cartazes, anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações radiofônicas, filmes de televisão ou cinema e outras modalidades.
Art. 13. A propaganda dos medicamentos referidos neste Capítulo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo.
Art. 14. Os produtos fitoterápicos da flora medicinal brasileira que se enquadram no disposto no art. 12 deverão apresentar comprovação científica dos seus efeitos terapêuticos no prazo de cinco anos da publicação da Lei nº 9.294, de 1996, sem o que sua propaganda será automaticamente vedada.
Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
Art. 16. Na propaganda ao público dos produtos dietéticos, é proibida a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica ou tratamento de distúrbios metabólicos, sujeitando-se os infratores às penalidades cabíveis.

Conclusão.

Por todo o exposto, é correto afirmar que os riscos associados aos fornecimentos de medicamentos obrigam o fornecedor, em sentido amplo, a garantir que os produtos estejam acompanhados de informações adequadas (informações qualificadas), sob pena de se configurar defeito do produto e, por conseguinte, se autorizar a responsabilização objetiva do fornecedor.


[1] CDC: Art. 4º A Política Nacional das Relações de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito à sua dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparência e harmonia das relações de consumo, atendidos os seguintes princípios: [...] IV - educação e informação de fornecedores e consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com vistas à melhoria do mercado de consumo.

[2] Art. 12 do CDC.

[3] O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar, levando-se em consideração as seguintes circunstâncias: i) o modo de seu fornecimento; ii) o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam; iii) a época em que foi fornecido.

[4] “O Código de Defesa do Consumidor trouxe uma série de relevantes instrumentos para a tutela dos usuários e consumidores, dentre os quais podem ser destacados: a possibilidade de inversão do ônus da prova a possibilidade ou aperfeiçoamento do sistema de tutela dos interesses difusos e coletivos; a possibilidade da intervenção e da legitimação direta dos PROCONs estaduais, que têm grande capilaridade em todos os municípios brasileiros; a intervenção ostensiva, e cada vez mais ampliada, do próprio Ministério Público, na defesa dos consumidores usuários; a possibilidade de, quando proposta uma ação coletiva em favor dos interesses do consumidor usuário, serem generalizados os efeitos positivos para toda a coletividade e não apenas para aqueles que participam diretamente da relação jurídica, como autores ou como legitimados expressos; a possibilidade da incorporação dos padrões do Código de Defesa do Consumidor, acerca do que é o serviço ou o produto adequado; os direitos fundamentais do consumidor como, por exemplo, os relativos à informação; os instrumentos processuais, como a desconsideração da personalidade jurídica, no caso da propositura de ações judiciais; uma definição bastante ampla do que são práticas abusivas e do que são contratos abusivos; a possibilidade de uma série de condutas serem objeto de sanções, no âmbito do mercado de consumo, por parte das autoridades de defesa do consumidor, sem prejuízo do poder sancionatório direto das Agências Reguladoras.” GROTTI, Dinorá Adelaide Musetti. Direitos dos usuários. Enciclopédia jurídica da PUC-SP. Celso Fernandes Campilongo, Alvaro de Azevedo Gonzaga e André Luiz Freire (coords.). Tomo: Direito Administrativo e Constitucional. Vidal Serrano Nunes Jr., Maurício Zockun, Carolina Zancaner Zockun, André Luiz Freire (coord. de tomo). 1. ed. São Paulo: Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, 2017. Disponível em: https://enciclopediajuridica.pucsp.br/verbete/74/edicao-1/direitos-dos-usuarios

[5] Art. 12. [...] § 3º O fabricante, o construtor, o produtor ou importador só não será responsabilizado quando provar: I - que não colocou o produto no mercado; II - que, embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste; III - a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.

[6] Lei nº 6.360/1976: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991/1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. § 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento. Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. Da fiscalização. Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

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